BRUKINSA經6年以上隨訪資料證實，在初治和復發/難治性(R/R)慢性淋巴性白血病(CLL)病患中展現出同類最佳的持續療效和長期獲益，且安全性良好
sonrotoclax單藥治療第1/2期研究首次公布結果，將證實其對R/R套細胞淋巴瘤(MCL)（一種罕見的侵襲性癌症）病患具有顯著的臨床應答速度和深度
新的療效和安全性資料將彰顯潛在同類首創BTK降解劑BGB-16673在多種血液系統惡性腫瘤病患中的獲益
加州聖卡洛斯--(美國商業資訊)--全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)宣布，將於12月6日至9日在佛羅里達州奧蘭多舉行的第67屆美國血液學會(ASH)年會暨展覽會上展示其差異化血液腫瘤產品組合的多項新資料，進一步推進其成為全球領先腫瘤公司的願景。此次會議共接受了近50篇摘要，包括6篇口頭報告，重點呈現公司三款具有變革性的已獲准和試驗中血液腫瘤資產——BTK抑制劑BRUKINSA® (zanubrutinib)、BCL2抑制劑sonrotoclax以及BTK降解劑BGB-16673。
核心報告內容包括：
- SEQUOIA：在初治慢性淋巴性白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)病患中，BRUKINSA展現出持續的總存活期（84%；經新冠疫情調整後為88%），且在里程碑式無進展存活期(PFS)方面優於bendamustine聯合rituximab的方案，6年PFS估計達74%（海報展示：2129）
- ALPINE： BRUKINSA對比ibrutinib治療復發/難治性(R/R) CLL/SLL病患的第3期研究事後分析，採用縱向病患報告結局(PRO)資料（口頭報告：711）
- BGB-11417-201： sonrotoclax治療既往接受過BTK抑制劑治療的R/R套細胞淋巴瘤(MCL)病患的第1/2期研究（口頭報告：663）
- BGB-11417-101： sonrotoclax聯合BRUKINSA治療初治CLL/SLL病患的持續第1/1b期研究的最新安全性和療效結果，包括不可檢測的微小殘留病(uMRD)資料（海報展示：3891）
- CaDAnCe-101： BGB-16673治療R/R CLL/SLL和R/R華氏巨球蛋白血症(WM)病患的最新療效和安全性結果（口頭報告：85；海報展示：3583）
BeOne全球研發負責人Lai Wang博士表示：「我們在2025年ASH年會上公布的資料提升了病患和醫生對治療可能性的期待。我們的長期資料提升了人們對CLL治療決策中應答持續時間的信心。SEQUOIA研究的6年資料以及最初納入ALPINE研究病患的長期擴充資料，鞏固了BRUKINSA的CLL治療核心藥物地位。我們的三種創新B細胞治療模式——BTK抑制、BCL2抑制和BTK降解——可望提供隨病患疾病各階段需求不斷演進的治療選擇。」
其他亮點包括：
BeOne新興研發產品線的多項首次公布臨床資料也將在會議上分享，包括新的聯合治療方案和疾病領域。
- BGB-11417-101：第1/1b期研究結果：
- sonrotoclax聯合obinutuzumab用於初治CLL/SLL病患的微小殘留病(MRD)指導治療（口頭報告：793）
- sonrotoclax聯合BRUKINSA外加obinutuzumab治療初治CLL/SLL病患的初步結果（海報展示：3890）
- BGB-11417-202： sonrotoclax單藥治療R/R CLL/SLL病患的第2期研究（海報展示：5666）
- BGB-11417-105： sonrotoclax聯合carfilzomib和dexamethasone治療t(11;14)陽性R/R多發性骨髓瘤病患的第1b/2期研究的初步結果（口頭報告：102）
- CaDAnCe-101： BGB-16673治療R/R Richter轉化病患的持續第1期研究的初步結果（海報展示：3895）
BRUKINSA的持續臨床資料繼續證實其對CLL/SLL病患具有臨床意義的獲益。
- SEQUOIA研究D組： BRUKINSA聯合venetoclax治療一線CLL/SLL病患（包括伴有del(17p)和/或TP53突變或不伴有這兩種異常的病患）的單臂研究（海報展示：5669）
- ALPINE研究LTE1擴充：最初在ALPINE研究中隨機接受BRUKINSA治療並在長期擴充研究(LTE-1)中繼續接受BRUKINSA治療的R/R CLL/SLL病患的至多6年隨訪資料（海報展示：2123）
報告還包括利用真實世界證據和驗證模型方法的相關資料，以深化對共價BTK抑制劑真實世界應用體驗和結局的理解。
- 結局研究：
- 需治療人數(NNT)模型分析估計，在二線及以上(2L+)和一線(1L)治療場景中，用BRUKINSA替代ibrutinib治療CLL，十年內可能分別避免約255例和266例心臟相關死亡。（摘要編號：13636）
- 評估BRUKINSA與其他共價BTK抑制劑治療R/R CLL病患的療效以及為避免疾病惡化或死亡所需治療的病患人數的模型（海報展示：4553）
- 社群腫瘤學環境中接受BRUKINSA或acalabrutinib治療的美國CLL/SLL病患報告結局的觀察性研究（海報展示：2768）
BeOne北美及國際市場醫學事務資深副總裁兼負責人Dany Habr, M.D.表示：「在CLL治療中，為合適的病患在合適的時間選擇合適的治療方案至關重要，而BRUKINSA等BTK抑制劑的持續治療已成為實現持久疾病控制的關鍵。來自真實世界的新興資料表明，BRUKINSA可能具有更易管理的副作用特徵，包括在疲勞、疼痛、頭痛等症狀方面，這進一步支援其首選BTK抑制劑的地位。」
BeOne在2025年ASH年會上的報告（按資產類別和時間順序排列）
BRUKINSA：血液腫瘤產品組合的核心藥物
sonrotoclax：潛在同類最佳的下一代BCL2抑制劑
BGB-16673：潛在同類首創BTK蛋白降解劑
其他血液腫瘤資產：下一代BCL2抑制劑BGB-21447
與BRUKINSA相關的綜合證據生成和衛生經濟學
如欲瞭解有關我們參加2025年ASCO年會暨展覽會的更多資訊，請造訪我們的會議中心：congress.beonemedicines.com。
關於Sonrotoclax (BGB-11417)
sonrotoclax是一款下一代且具有潛在同類最佳潛力的試驗中B細胞淋巴瘤2 (BCL2)抑制劑，具有獨特的藥物動力學和藥效學特徵。實驗室和早期藥物開發過程中的研究顯示，sonrotoclax是一種強效的特異性BCL2抑制劑，半衰期短且無藥物蓄積。sonrotoclax在多種B細胞惡性腫瘤中展現出良好的臨床活性，目前正以單藥治療和聯合治療（包括與BRUKINSA聯合）的形式進行研發。值得注意的是，在早期臨床試驗中，sonrotoclax聯合BRUKINSA在初治CLL病患中實現了快速且前所未見的不可檢測微小殘留病(uMRD)率。截至目前，該藥物的全球廣泛研發計畫已招募超過2200名病患。
美國食品藥物管理局(FDA)已向sonrotoclax頒發用於治療復發或難治性(R/R)套細胞淋巴瘤(MCL)成人病患的突破性療法認定(BTD)。此外，FDA已向sonrotoclax頒發針對MCL和華氏巨球蛋白血症的快速通道資格，以及針對MCL、WM、多發性骨髓瘤、急性髓系白血病和骨髓增生異常症候群成年病患治療的孤兒藥資格。
關於BGB-16673
BGB-16673是一款具有潛在同類首創地位的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)蛋白降解劑，也是目前臨床上最先進的蛋白降解劑之一。迄今為止，一項廣泛的全球臨床開發計畫已對近800名病患進行了給藥。該計畫包括3項針對R/R CLL的隨機第3期試驗，其中與pirtobrutinib頭對頭比較的第3期試驗已於2025年第四季啟動招募。BGB-16673源自BeOne的嵌合降解啟動化合物(CDAC)平台，旨在促進野生型和突變型BTK的降解（即分解），包括那些在疾病惡化病患中通常導致對BTK抑制劑產生耐藥性的BTK。
美國食品藥物管理局(FDA)已向BGB-16673頒發用於治療復發或難治性(R/R)慢性淋巴性白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人病患，以及R/R套細胞淋巴瘤(MCL)成人病患的快速通道資格。此外，歐洲藥品管理局(EMA)還向BGB-16673頒發優先藥品(PRIME)資格認定，用於既往接受過BTK抑制劑治療的華氏巨球蛋白血症(WM)病患。
關於BRUKINSA® (澤布替尼)
BRUKINSA是一種可口服的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，透過最佳化生物利用度、半衰期和選擇性，可徹底而持久地抑制BTK蛋白。與其他獲准的BTK抑制劑相比，BRUKINSA具有區分性的藥代動力學特性，研究顯示可抑制數種疾病相關組織內惡性B細胞的增殖。
BRUKINSA在全球擁有最廣泛的適應症標籤，並且是唯一可靈活選擇每日一次或兩次服用的BTK抑制劑。BRUKINSA還是唯一在第3期研究中顯示優於另一種BTK抑制劑的BTK抑制劑。
全球BRUKINSA臨床開發專案涵蓋超過35項臨床試驗，涉及約7100名病患，分佈在30個國家和地區。BRUKINSA已在超過75個市場獲得核准，全球累計治療病患已超過24.7萬名。
重要安全資訊摘要
BRUKINSA可能引發嚴重不良反應，包括致命事件，如出血、感染、血球減少、第二原發性惡性腫瘤、心律失常和肝毒性（包括藥物誘導的肝損傷）。
在集中整理安全性研究人群(N=1729)中，接受BRUKINSA治療的病患最常見的不良反應(≥30%)（包括實驗室異常）為中性粒細胞計數減少(51%)、血小板計數減少(41%)、上呼吸道感染(38%)、出血(32%)及肌肉骨骼疼痛(31%)。
請參閱完整的美國處方資訊，包括美國病患資訊。
本新聞稿中提供的資訊針對全球受眾。產品適應症因地區而異。
關於BeOne
BeOne Medicines是一家總部位於瑞士的全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更易於取得的創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有不斷壯大的全球團隊，員工近12,000人，致力於從根本上改善更多有需求病患的藥物可及性。
如需瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪： www.beonemedicines.com ，並在 LinkedIn 、 X 、 Facebook 和 Instagram 上關註我們。
前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於BeOne產品和候選產品的潛在益處、為病患帶來創新的變革性藥物，以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的經驗有限；BeOne獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及實現並維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。
如欲取得BeOne媒體資源，請造訪我們的 新聞中心 。
免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。
請前往 businesswire.com 瀏覽源版本: https://www.businesswire.com/news/home/20251120622588/zh-HK/
CONTACT:
投資人連絡人
Liza Heapes
+1 857-302-5663
ir@beonemed.com
媒體連絡人
Kyle Blankenship
+ 667-351-5176
media@beonemed.com
